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            國家藥監局已累計批準20個創新體外診斷產品上市

            來源:濟南百博生物技術股份有限公司發表日期:2020-11-19 16:16:56瀏覽次數:0
             國家藥監局已累計批準 20 個創新體外診斷產品上市

                近年來,國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,深入推進醫療器械審評審批制度改革,加速醫療器械創新發展。

                自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來,截至統計,體外診斷領域已批準20 個創新產品上市。從 2014 年基因測序儀(國械注準 20143402171)到最近的KRAS 基因突變及 BMP3/NDRG4 基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒(PCR 熒光探針法-膠體金法)(國械注準 20203400845)獲批以來,一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市,填補了相關領域的空白,更好的滿足了人民群眾的健康需求。


                從批準產品所在地來看,產業大省創新醫療器械數量排名靠前,分別是北京6 個、廣東 4 個、福建 2 個、杭州 2 個、江蘇 2 個、廈門 1 個、陜西 1 個、上海1 個、天津 1 個。從批準產品的類型來看,體外診斷類設備 3 個,體外診斷試劑17 個。
                這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利已經申請國務院專利行政部門公開,產品主要工作原理/作用機理為國內首創,具有顯著的臨床應用價值。


                為更好地實施創新醫療器械特別審批制度,2018 年 11 月,國家藥監局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學合理,據藥監局 2019 年統計,對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮 83 天,創新產品從研發到上市的時間進一步縮短,有利于進一步集中力量,提高效率,促進體外診斷產業創新發展。

                近年來,國家加大了對國內體外診斷企業的扶持力度,出臺多項鼓勵政策以推動行業創新發展?!?ldquo;十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中提出加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品,推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發展,支撐腫瘤、遺傳病及罕見病等體外快速準確診斷篩查;《十三五||國家科技創新規劃》 提出研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品, 提升我國體外診斷產業競爭力; 《 中 國 制造 2025》提出提高醫療器械的創新能力和產業化水平;《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》健全優先使用創新產品的政府采購政策,對首臺套等創新產品采用首購、訂購等方式采購,促進首臺套產品研發和示范應用。其他使用國有資金的項目參照政府采購要求,鼓勵采購首臺套產品等。


              就體外診斷產業而言,一系列扶持政策的出臺對企業創新產品的問世和行業發展大有利好。對于企業而言,產品才是王道!



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